Se toma medicamentos para baixar o colesterol conhecidos como estatinas, é provável que desde o fim de outubro de 2025 tenha reparado numa vaga de notícias sobre uma recolha extensa de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.
Tanto a atorvastatina genérica como o Lipitor de marca contêm o mesmo princípio activo, atorvastatina cálcica, e são considerados bioequivalentes pela Food and Drug Administration (FDA). Este fármaco é o mais vendido nos EUA, com mais de 115 milhões de prescrições atribuídas a mais de 29 milhões de americanos.
Sou farmacologista clínico e farmacêutico e já avaliei a qualidade de fabrico de medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica e de drogas ilícitas, bem como de suplementos alimentares.
Esta recolha de atorvastatina é de grande dimensão e pode afectar potencialmente centenas de milhares de doentes. Ainda assim, é apenas o episódio mais recente de uma sequência de problemas preocupantes de fabrico que têm vindo a público desde 2019.
Que comprimidos estão a ser recolhidos e porquê?
A Ascend Laboratories, sediada em Nova Jérsia, emitiu inicialmente a recolha de cerca de 142,000 frascos da sua atorvastatina genérica a 19 de setembro. Cada frasco continha 90, 500 ou 1,000 comprimidos - quantidade suficiente para satisfazer, durante um mês, prescrições de três, 17 ou 33 doentes, respectivamente.
Cerca de três semanas depois, a 10 de outubro, a FDA classificou o risco associado à utilização destes comprimidos de baixa qualidade e atribuiu à recolha a categoria Classe II, o que significa que o medicamento pode causar "consequências adversas temporárias ou clinicamente reversíveis".
Os fabricantes são obrigados a realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote produzido. Estes ensaios confirmam que os comprimidos têm a dose correcta do princípio activo, cumprem as especificações físicas e não estão contaminados com metais pesados ou microrganismos.
Se as amostras estiverem "fora de especificação" em qualquer parâmetro, a empresa tem de efectuar testes adicionais e destruir os lotes defeituosos, suportando o prejuízo do fabrico desses lotes.
Neste caso, os comprimidos de amostra não se dissolveram devidamente durante os testes. Todos os lotes fabricados entre novembro de 2024 e setembro de 2025 apresentavam este defeito.
Tal como acontece com outros medicamentos, ao engolir atorvastatina, esta precisa de se dissolver antes de o princípio activo poder ser absorvido pelo organismo. Depois, segue para o fígado, onde reduz as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade - também conhecidas como LDL, ou "colesterol mau".
Quando o medicamento não se dissolve como deve ser, a quantidade efectivamente absorvida pelo organismo diminui de forma substancial.
Está demonstrado que reduzir o LDL com atorvastatina diminui eventos cardiovasculares como enfartes e AVC ao fim de alguns anos em 22%. Quando quase 30,000 pessoas, num estudo de 2021, interromperam a atorvastatina ou outra estatina durante seis meses, o risco de eventos cardiovasculares, mortes e idas ao serviço de urgência aumentou entre 12% e 15%.
Por isso, embora os doentes não sintam uma diferença imediata se os comprimidos de atorvastatina não se estiverem a dissolver correctamente, o risco de eventos cardiovasculares poderá aumentar de forma significativa.
O que devem fazer os doentes que tomam atorvastatina genérica?
Antes de mais, não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu farmacêutico ou com quem lhe prescreveu o tratamento. Mesmo que tenha comprimidos abrangidos pela recolha, tomá-los continua a ser melhor do que não tomar o medicamento.
Pode confirmar se a sua medicação veio da Ascend Laboratories consultando o rótulo da prescrição.
Procure as abreviaturas MFG ou MFR, que significam "fabrico" ou "fabricante". Se aparecer "MFG Ascend" ou "MFR Ascend", isso indica que a Ascend Laboratories forneceu o medicamento.
As primeiras cinco posições do National Drug Code, abreviado como NDC no rótulo da prescrição, também identificam o fabricante ou distribuidor. Os produtos da Ascend têm o número 67877.
Se a Ascend Laboratories for a distribuidora, um farmacêutico pode cruzar o número da sua prescrição para obter o número de lote e compará-lo com os lotes divulgados no site da FDA para a atorvastatina recolhida.
Se o seu produto estiver abrangido pela recolha, a sua farmácia poderá ter outras versões genéricas de atorvastatina em stock que não façam parte desta recolha.
Em alternativa, o farmacêutico pode solicitar ao seu profissional de saúde uma nova prescrição para outra estatina genérica, como a rosuvastatina, que actua de forma semelhante.
Um padrão de falhas em fabricantes no estrangeiro
Apesar de a atorvastatina defeituosa ser distribuída por uma empresa norte-americana, a produção é, na realidade, da Alkem Laboratories, na Índia.
Aliás, muitos componentes do fabrico de medicamentos passaram a ser realizados no estrangeiro, sobretudo na China e na Índia. Isto tem reduzido a capacidade da FDA para assegurar a supervisão necessária dos fármacos vendidos nos EUA.
Nas décadas de 1990 e início dos anos 2000, a FDA fazia inspecções de vigilância de rotina às fábricas nos EUA de três em três anos, mas raramente realizava inspecções no estrangeiro.
Após várias falhas de qualidade de grande visibilidade, incluindo na gigante indiana de genéricos Ranbaxy Laboratories, o Congresso criou um mecanismo de financiamento e a FDA instituiu uma norma universal para inspecionar fabricantes nos EUA e no estrangeiro a cada cinco anos.
No entanto, os EUA ficaram para trás nas inspecções internacionais depois de a COVID-19 ter interrompido as viagens, e ainda não conseguiram recuperar esse atraso. Além disso, os fabricantes no estrangeiro, em geral, recebem aviso prévio de uma inspecção, o que pode tornar o processo menos rigoroso do que nos EUA.
A falta de inspecções a fabricantes de colírios, especialmente na Índia, contribuiu para recolhas massivas em 2023, após uma vaga de infecções oculares raras que levou algumas pessoas a perder a visão. O problema foi associado a condições de fabrico amplamente insalubres e a testes inadequados de esterilidade em instalações fora do país.
Em 2024, oito mortes e várias hospitalizações levaram um fabricante indiano, a Glenmark Pharmaceuticals, a recolher 47 milhões de cápsulas de cloreto de potássio de libertação prolongada que não se dissolviam correctamente. Em fevereiro de 2025, inspectores concluíram que a empresa tinha falsificado resultados de qualidade.
Mais recentemente, a FDA começou a fazer testes laboratoriais pontuais a medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita que entram nos EUA, como forma de compensar estas limitações. Laboratórios externos, como a Valisure, também realizam análises independentes. Estes testes independentes identificaram vários produtos perigosos, mas, por falta de recursos, apenas alguns produtos podem ser testados todos os anos.
Em 2023, a Alkem Laboratories - responsável pela produção da atorvastatina agora recolhida - teve de recolher 58,000 frascos do medicamento para a tensão arterial metoprolol XL porque os comprimidos também não se dissolviam adequadamente.
Os testes pontuais também impulsionaram recolhas generalizadas depois de laboratórios da FDA e da Valisure terem detectado químicos causadores de cancro chamados nitrosaminas em alguns medicamentos para a tensão arterial, diabetes e indigestão testados entre 2019 e 2020, bem como benzeno em numerosos protectores solares e géis antibacterianos testados entre 2020 e o início de 2025.
Reforçar a vigilância dos consumidores
Perante estas lacunas crescentes na supervisão, é razoável estar atento a alterações na forma como um determinado medicamento o afecta. Se um medicamento sujeito a receita deixar subitamente de resultar, uma explicação possível é que aquele lote específico não tenha sido fabricado de forma adequada.
Informar a FDA sobre uma perda súbita de eficácia pode ajudar a agência a identificar mais depressa problemas de fabrico.
Em 2024, a FDA começou a partilhar a carga das inspecções com outras entidades reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos para a União Europeia. Este tipo de coordenação pode reduzir duplicações e aumentar o número de inspecções a fabricantes no estrangeiro.
Entretanto, porém, os consumidores ficam em grande parte dependentes de inspecções e testes irregulares e raramente tomam conhecimento de problemas, a não ser que medicamentos mal fabricados provoquem efeitos adversos em larga escala.
C. Michael White, Distinguished Professor of Pharmacy Practice, University of Connecticut
Este artigo é republicado de The Conversation ao abrigo de uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.
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